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《中國視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021版)》診斷一覽!
更新時間:2022-04-02   點擊次數(shù):2120次

 

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)是一種主要累及青壯年人群,復(fù)發(fā)率和致殘率*的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病。2019年9月27日NMPA批準(zhǔn)了水通道蛋白(AQP4)抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的上市,用于體外定量測定人血清中水通道蛋白抗體(AQP4 Ab)的含量。該試劑盒(RSR, AQP4 Ab Version 2)來自天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰?,注冊號:國械注進(jìn)20192400461。

 

2021年12月中國免疫學(xué)會神經(jīng)免疫分會組織國內(nèi)專家重磅發(fā)布了2021版《中國視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南》(以下簡稱《指南》),在實驗室診斷方面,較前版有較大的補(bǔ)充,重申了AQP4-IgG在診斷中的重要性。AQP4-IgG是具有高度特異性的診斷標(biāo)志物,特異度高達(dá)90%,敏感度約為70%。

 

 

小編重點梳理了2021版《指南》中關(guān)于實驗室診斷要點的更新:

 

 

指南解讀-抗體檢測方法

 

?指南

推薦使用基于細(xì)胞轉(zhuǎn)染的免疫熒光技術(shù)(cell based transfection immunofluorescence assay, CBA)或流式細(xì)胞術(shù)進(jìn)行血清檢測。

 

解讀:

指南中所推薦的CBA和流式細(xì)胞術(shù)大多數(shù)為實驗室檢測方法,高度依賴檢測人員的操作水平(細(xì)胞轉(zhuǎn)染水平,不同轉(zhuǎn)染技術(shù)的選取,檢測結(jié)果判讀等)。

 

?指南

可使用酶聯(lián)免疫吸附試驗縱向監(jiān)測抗體滴定度對疾病進(jìn)展和治療。

 

解讀:

2021版《指南》較2016年版明確了抗體定量檢測的意義,并充分肯定了ELISA法獲得的定量結(jié)果對制定臨床診療方案的輔助意義。

 

?指南

酶聯(lián)免疫吸附試驗(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)靈敏度高,特異度有所降低。

 

解讀:

我們查閱了指南的征引文獻(xiàn)【53-55】,進(jìn)一步分析文章的數(shù)據(jù)和結(jié)論來源。

 

靈敏度: 三例文獻(xiàn)中ELISA法的靈敏度最高,優(yōu)于間接免疫熒光(IIF)法、免疫組化(IHC)法和基于細(xì)胞的檢測(CBA)法。

 

特異性:綜合特異性排名:IIF=ELISA=CBA≥IHC

文獻(xiàn)【53】中ELISA法的特異性最高,優(yōu)于IHC法。

文獻(xiàn)【54】中ELISA法的特異性略低于基于組織的IIF法(IIF-tissue法),與基于細(xì)胞的IIF法(IIF-AQP4,CBA法)一致。

文獻(xiàn)【55】中ELISA法的特異性與參比方法基于組織的IIF法一致。

 

 

征引文獻(xiàn)詳解:

 

01 文獻(xiàn)【53】:S. Jarius等(2012)

 

入組樣本:共261例

●   NMOSD疾病組(108例):

66例視神經(jīng)脊髓炎(NMO),25例長節(jié)段橫貫性脊髓炎(LETM),14例復(fù)發(fā)性視神經(jīng)炎(ON),3例非長節(jié)段橫貫脊髓炎/視神經(jīng)炎(NETM/ON)

 

●   對照組(153例):

109例多發(fā)性硬化(MS),39例其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病(OND), 5例健康對照(HC)

 

檢測方法:

●   ELISA法

RSR, AQP4 Ab Version 1

現(xiàn)款2代試劑盒全面優(yōu)于文中1代性能

檢測全部樣本(261例)

 

●   免疫組化法

檢測部分樣本(207例)

 

檢測結(jié)果(表1)

1. 靈敏度:

ELISA法靈敏度高。ELISA法靈敏度在下列疾病亞組(單發(fā)或多發(fā)癥狀患者)中均高于IHC法:50/66例(75.8%)NMO患者,17/25例(68%)LETM患者,3/14例(21.4%)ON患者,2/3例(66.7%)ON合并非廣泛性橫斷脊髓炎患者。在針對性更強(qiáng)的NMOSD患者中,同時接受雙方法學(xué)檢測的結(jié)果中ELISA法仍維持更高的陽性率(10例ELISA檢測單陽性,3例IHC檢測單陽性)。

 

2. 特異性:

數(shù)據(jù)證實ELISA法特異性高于IHC法:在對照組中,151/153例(98.7%)患者呈AQP4抗體陰性(ELISA法),116/118例(98.3%)患者呈AQP4抗體陰性(IHC法)。

 

3. 重復(fù)性:

ELISA在AQP4抗體檢測方面上具有很好的批內(nèi)和批間重復(fù)性。

 

4. 定量意義:

血清中AQP4抗體濃度與疾病活躍程度相關(guān)(p<0.00001)。

 

表1 261例患者和對照的人口學(xué)、臨床和血清學(xué)結(jié)果

注:m =男性;f =女性;pLR =陽性似然比;nLR =陰性似然比;n.d.=不確定;n.a.=不適用

 

/

02 文獻(xiàn)【54】:Yoon-Joo Kim等(2012)

 

入組樣本:共124例

● NMOSD疾病組(54例):

9例NMO,32例視神經(jīng)炎(ON),13例橫貫性脊髓炎(TM)

 

● 疾病對照組(70例)

10例MS(包括兩例視神經(jīng)脊髓OSMS),60例OND

 

檢測方法:

●   組織間接免疫熒光法(IIF-tissue)

小鼠小腦組織

 

●   CBA法(IIF-AQP4)

轉(zhuǎn)染人AQP4的HEK293細(xì)胞 (EUROIMMUN, Germany)

 

●   ELISA法

商用檢測試劑盒(DLD diagnostika GmbH, Germany)

 

檢測結(jié)果(表2)

1. 靈敏性:

ELISA法優(yōu)于IIF-tissue法和CBA法。

ELISA法在NMOSD疾病組(11/54,20.4%)中和NMO疾病亞組(5/9,55.6%)中陽性檢出率最高。

 

2. 特異性:

在疾病對照組中,三種方法的抗體陰性檢出例數(shù)僅相差一例,總體特異性相差不大(IIF-tissue法為68/70,97.1%;CBA法與ELISA法特異性一樣,為67/70,95.7%)。

 

表2 三種方法在不同疾病組患者中AQP4抗體的血清陽性率

/

 

03 文獻(xiàn)【55】:Tampoia M等(2019)

 

入組樣本:共81例

●   NMOSD疾病組(54例):

24例NMO,24例LETM,13例ON,3例脊髓炎(Myelitis)

 

●   對照組(27例):

17例MS,10例健康供血者(HS)

 

檢測方法:

●   ELISA法

RSR, AQP4 Ab Version 2

全自動檢測系統(tǒng)(SkyLAB 752)

 

●   組織間接免疫熒光法(IIF-tissue)

基于靈長類組織

 

檢測結(jié)果(表3)

1. 方法學(xué)間一致性強(qiáng):

ELISA檢測結(jié)果與參照方法IIF-tissue法的一致性達(dá)*。

 

2. 臨床準(zhǔn)確度:

NMO患者中檢測AQP4抗體的靈敏度為83.3%,特異性為*。

 

3. 定量意義:

NMO患者的AQP4抗體中位數(shù)濃度高于LETM患者(p=0.00006)或其他NMOSD患者及對照組(p < 0.0001)。

 

4. 文章結(jié)論:

新款ELISA試劑盒在全自動化的系統(tǒng)上體現(xiàn)出較高的靈敏度和*特異性,精密度高(CV值?。?,可以提供客觀的定量結(jié)果。

 

表3 患者和對照組的人口統(tǒng)計學(xué)、臨床和血清學(xué)特征

/

 

 

 

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